一、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒出口報(bào)關(guān)須在國(guó)內(nèi)申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒管理類別確定在第三類醫(yī)療器械。因此生產(chǎn)單位需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒須取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。對(duì)于出口該產(chǎn)品的外貿(mào)經(jīng)營(yíng)單位須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。出口檢驗(yàn)檢疫時(shí)須向藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。   

 二、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒出口報(bào)關(guān)須向海關(guān)申領(lǐng)出口特殊物品審批單  

  1、特殊物品的監(jiān)管類別    生物制品表   

 2、出口商通過(guò)海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)(海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管平臺(tái))向工廠所在地直屬海關(guān)提出申請(qǐng)。    衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)  

  3、需要提供文件    3.1、《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》    3.2、出境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來(lái)源、用途、主要銷售渠道、輸出的國(guó)家或者地區(qū)、經(jīng)銷商等    3.3出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的銷售證明    

三、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒辦理出口檢驗(yàn)檢疫   

 1、出口檢驗(yàn)檢疫辦理時(shí)間和地點(diǎn)    

2、出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒須在出口報(bào)關(guān)或裝運(yùn)前7天報(bào)檢。   

 3、申報(bào)地原則上應(yīng)向試劑盒工廠所在地海關(guān)申請(qǐng)辦理出境檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。檢驗(yàn)合格后海關(guān)簽發(fā)出口檢驗(yàn)檢疫電子底賬。    

4、出境申報(bào)所需提供的單據(jù)    

5、對(duì)外貿(mào)易合同、信用證、發(fā)票、裝箱單等必要的單證    

6、出境貨物須經(jīng)生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者檢驗(yàn)合格并加附檢驗(yàn)檢疫合格證或檢測(cè)報(bào)告    

7、出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批/核銷單    辦理完上述的文件并取得海關(guān)簽發(fā)的電子底賬后，企業(yè)就可以準(zhǔn)備出口文件向海關(guān)辦理出口報(bào)關(guān)手續(xù)。

特別提醒：醫(yī)療器械企業(yè)出口檢驗(yàn)檢疫應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求。

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